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近年来,植物药在欧洲日益受到重视和青睐,其发展速度已快于化学药品,目前正处于兴盛时期。无论从经济实力、科研技术、法律法规,还是从消费观念来讲,欧盟都是西方**成熟的植物药市场,也是中药巨大的潜在市场,有着巨大的拓展空间。

植物药在全世界的应用历史已经相当久远。随着科技的大力发展,化学药物的出现曾一度将植物药挤入市场的边缘。而今,人们在衡量、取舍化学药物速效和严重毒副作用所带来的痛苦时,植物药又一次以其回归自然的理念走到药物学家和患者的面前。世界植物药市场中主要以美国、德国、法国、日本等占主导。

欧洲:庞大的市场,快速发展的产业

欧洲是世界****的植物药市场之一。中医药传入欧洲已有300多年的历史,但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用。近几年来,中草药的使用在欧洲得到了迅速发展,目前中药及其制剂已遍布欧洲市场。

据统计,目前欧洲植物药市场规模约为70亿美元,约占全球市场的45%,平均年增长率为6%。而欧洲****的市场仍然属于老牌市场——德国,法国紧随其后。根据数据来看,德国和法国占整个欧洲植物药市场份额的60%左右。其次,英国占10%左右,排第3位,意大利市场增长极为迅速,已经和英国所占市场份额旗鼓相当,也在10%左右,余下的市场占有率排序分别为西班牙、荷兰和比利时。市场不同,其销售渠道也存在差异,销售的产品当然也随着地域而有所不同。比如德国的销售渠道以药店为主,占总销售的84%,其次为杂货店和超市,分别占11%和5%;而法国的销售渠道主要为药店占65%,超市占28%,保健食品排第3位,占销售额的7%。

法规标准

为统一各国间有关植物药的法规,1965年,欧共体制定了****药物指令(65/EEC)。1988年,欧共体制定《草药制品管理准则》明确规定:“草药是一种药物,所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前,必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料:1、组成成分的定性、定量资料;2、制造方法的描述;3、初始材料的控制;4、需定期进行的质量控制和鉴定;5、成品的质量控制与鉴定;6、稳定性的鉴定。1990年,欧共体提出了草药生产的GMP。

2005年12月,****个传统药KlosterfrauMelisana在德国成功注册,该品主要由香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜、欧龙胆组成,主治精神紧张和焦虑、头痛、痛经、食欲不振、消化不良、感冒等。而在英国,已有数百个传统药品注册申请正在审理之中,但到目前为止还没有一只传统中药申请注册。

市场容量

目前,已有几十种天然植物药被列入欧盟国家的医学药典。据“第二届中医药现代化国际科技大会”组委会介绍,目前全球使用天然药物的人数约为40亿,天然药物销售额约占全球医药销售总额的30%。据NutritionBusinessJournal杂志统计,2000年,全球植物药销售总额为185亿欧元,并以平均每年10%的速度增长。其中欧洲销售占38%,约70亿欧元,为全球****的植物药市场。2003年,欧洲非处方植物药总产值约为37亿欧元。近年来,植物药在欧洲日益受到重视和青睐,发展速度已快于化学药品。以英、法两国为例,自1987年以来,英国植物药的购买力上升了70%,法国上升了50%。欧洲较大的植物药市场(德国和法国)日益巩固,较小的市场也显示出强劲增长的势头。

2005年,植物药销售额约占全球药品销售总额的30%,突破260亿美元。植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度,平均为10%至20%左右。在260亿美元的市场份额中,欧洲市场占34.5%,即接近90亿美元。

世界植物药的市场销售额也在逐年增加,2005年全球的植物药市场是260亿美元,其中欧洲占34.5%(德国、法国占了65%),北美占21%,亚洲占26%,日本占11.3%。全球植物药市场发展速度为10%~20%,全球植物提取物市场发展速度为15%~20%。

在欧洲植物药市场中,德、法两国一直都是**主要的植物药消费国。2003年,处于欧洲领先地位的植物药市场为德国(占欧洲市场总额的42%)、法国(占25%)、意大利(占9%)和英国(占8%)。而2005年,德国和法国分别约占欧洲草药市场的35%和25%,其次为意大利和英国,分别占有欧洲植物药市场的10%,然后是西班牙、荷兰、比利时。目前,德国卫生部批准可供使用的植物药约有300种,并有3.5万名医生使用植物药。在德国,病人使用植物药可报销60%左右的药费。而法国政府公布的2004年法国医疗保险药品销售前10位的药品中,有2只是天然药物衍生物。

欧洲使用的药用植物有近3000种,但欧洲本身只能供应其中的2/3,其余1/3依靠进口。2000年,欧盟进口的植物药原料为11.7万吨,总值达3.06亿美元。主要进口国为德、法、意、英、西。在欧盟市场上的植物药原料销售额为1.87亿美元,其中我国为2200万美元,占第4位。

美国:地位得到承认,申报进展良好

随着美国政府对植物药地位的承认,美国已经有植物药产品按照政府的要求陆续获得注册。已经注册成功的品种有:Veregen绿茶提取物,其主要成分为茶多酚,用于治疗人类乳突病毒引起的生殖器疣,估计其高峰期销售额为1亿美元。津村柴苓汤也进展良好,据称2004年已完成Ⅱ期临床,另有申报中的大建中汤。中国有丹参滴丸和双灵固本散取得IND,康莱特注射液进入Ⅱ期临床。

植物药在美国市场分为Herbalmedicine(顺势疗法产品)和Homeopathicmedicine(植物性疗法产品)市场。这两类市场中,Herbalmedicine的市场销售额显然占主导地位,2005年为44亿美元;Homeopathicmedicine市场约为6亿美元。

法规标准

美国对药品的基本概念是:化学成分要明确,如果是复方制剂,其中每一种化学成分的药效学作用,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下,美国FDA对包括中药在内的植物药很不理解,所以不承认天然植物药是药品。但在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下,经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说,1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA),其中将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietarysupplement)。可以说,膳食补充剂是介于食品与药品之间的一种特殊产品,虽然不能标明具体的适应症,但可以注明其保健作用。

天然植物药在美国生产销售有了合法地位,即获承认可以用于预防和治疗疾病。2000年美国总统应公众要求,决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”,20名委员都由总统直接任命,以深入讨论补充替代医学的政策方针,发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中,首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。

近年来,FDA加强了天然植物药的法规管理,2003年启动对膳食补充剂实行GMP管理,对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》(以下简称指导原则),并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出,植物药不同于化学药,故其技术要求也应不同于后者,并阐述了植物药的一些特点:植物药的化学组成通常为多种成分的混合物,而不是单一的化合物;植物药中的化学成分并非完全都清楚;在多数情况下,植物药的有效成分也并未能完全确定;在一些情况下,植物药的生物活性并不完全肯定、明确;许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验;植物药有着广泛、长期的人体应用经验;植物药在人体长期、广泛的应用中,未发现明显的毒副作用;一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

基于FDA对植物药的认识,《指导原则》中对植物药的技术要求也有别于化学药,包括:临床前研究技术要求标准相对宽松;药代动力学试验可灵活性处理;对植物药复方制剂特殊对待;药学技术要求灵活性处理;药理毒理学技术要求标准降低等等。《指导原则》的面世,标志着FDA对可包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃。美国政府对植物药政策的巨大改变,为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。

除了已经批准的Veregen外,到目前为止,大约有60~70只植物药正在申请中。

市场容量

美国是世界上植物药市场的****大国,据Mintel调查,其市场总值约为50亿美元,并且以12%~16%的年增长率上升,74.6%的人口用过植物药。

数据显示,Homeopathy产品销售的增长速度明显快于Herbalmedicine产品。在2003年,Homeopathy占总销售额的9.8%,2005年增长到了12.1%。从2003到2005年,市场总体增长了7.8%,这个数据对生产商而言是个好兆头。

自2001年以来,Homeopathy市场的年增长率约为12.3%,可见这种模式已经被广大消费者接受。其销售增长一是由于一些大的生产商如Boiron做了一些广告;另一方面是由于一些产品增加了适应症,比如山金车花(用于肌肉疼痛)。

据NIH的研究发现,尽管人参和银杏对多种疾病有效,但这些产品的销售还是稍微下降。相反,绿茶却有显著的增长,很大一部分在于其功效较多。

自1994年以来,《食品补充剂健康和教育法案》将草药列入食品补充剂范畴,才使美国的植物药市场迅猛发展,销售额突破了20亿美元;1997、1998年草药行业增长速度居工业行业之首。也吸引了全世界的植物药企业踊跃进入美国市场,同时也把一些比较成熟的植物药产品引入美国市场。

美国畅销的植物药产品大多在欧洲已经有较长的使用历史,有规范和系统的临床试验结果,所以容易被民众接受。比如,连续在1997~2000年居市场份额榜首的银杏提取物,**早是由德国Schwabc公司在20世纪70年代开发上市的;1998、1999年居第8位的贯叶金丝桃也是德国科学家开发研制的新型抗精神病制剂,该品原来在市场上默默无闻,自从1997年6月电视播出植物制剂概况及在德国所做的临床研究报告后,其销量猛增;1998年非常畅销的“植物药之星”卡瓦胡椒,原料产自南太平洋,也是德国的传统草药。

日本:市场恒定发展,OTC增长迅速

日本市场总值为1700亿日元,处方药市场规模恒定,增长缓慢,近年来,OTC市场增长迅速,2007年比2006年增长了25%。

日本的植物药市场大致分为生药和汉方药;在监管方面则分为处方药和OTC,因此,他们各自的销售渠道也就明显不同。处方药在医院才能取得,而OTC则在药店、超市和个人护理店就可买到。

在市场方面,处方药的规模较大,2007年约为1300亿日元,相比之下,OTC的市场规模就较小,2007年为400亿日元,但同2006年相比,其增长极为迅速,达到了25%。

市场容量

日本汉方药与中药属同根同源。根据日本社会调查研究所的统计资料,一般用汉方制剂的生产厂家由1996年的92家增加到1999年的111家,种类也从1996年的2154种增加到1999年的2812种。汉方药开始被广泛应用于老年疾病及慢性病治疗,承认汉方药疗效的医师也逐渐增多,目前使用汉方药的医师已占72%,而其中有70%的医师用药时间达10年之久。

目前,列入日本医疗保险药价目录的汉方制剂已达233种。汉方制剂品种有149种,因厂家剂型不同,共计有903个品种。其中产值****、用量****的药品称为特列药品。在特列汉方制剂中,又以“七汤二散一丸”(小柴胡汤、柴朴汤、补中益气汤、加味逍遥散、八味地黄丸、小青龙汤、六君子汤、柴胡桂、麦门冬汤和当归芍药汤)共10种制剂的产值****。

目前,日本有3万多名研究人员专门从事汉方药物研究。日本目前有汉方药厂200多家,处方用汉方药每年以15%的速度增长,年销售额高达1000亿日元。日本汉方药生产主要集中在津村、钟纺、大杉、帝国、本草等几家制药企业,占汉方药全部产值的97%以上。日本中药制剂生产高度集中,形成了规模经济,可以集中力量研究开发,改进工艺,提高质量。